Überwachung in der Medizin
Bei Medizinprodukten, bei denen die Messsicherheit von besonderer Bedeutung ist, hat der jeweilige EU-Mitgliedsstaat die Pflicht dafür zu sorgen, dass diese Produkte auch in der gesamten Nutzungsphase nach der Inbetriebnahme die auf sie zutreffenden Anforderungen erfüllen. In Deutschland hat der Gesetzgeber aus diesem Grund durch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) für bestimmte Medizinprodukte mit Messfunktion eine regelmäßige messtechnische Kontrolle vorgeschrieben, bei der von kompetenten Personen mit geeigneten und rückgeführten Prüfmitteln die Einhaltung von Fehlergrenzen überprüft wird.
Dokumentvorlagen zum Download (Protokollvorschläge Rili-BÄK)
Informationen für Betreiber und Benutzer
Rechtsgrundlagen Produkte mit Messfunktion der Anlage 2 MPBetreibV
- Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960)
- Medizinproduktegesetz (MPG) Gesetz über Medizinprodukte in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146)
- Sächsische Medizinprodukteverordnung (SächsMPVO) vom 16. September 2021 (SächsGVBl. S. 1147)
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) Verordnung über das Betreiben und Benutzen von Medizinprodukten vom 14. Februar 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 38)
- Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK) in der Fassung vom 30. Mai 2023 (Deutsches Ärzteblatt vom 30. Mai 2023, DOI: 10.3238/arztebl.2023.rili_baek_QS_Labor)
- Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion (LMKM 3.0)
- LMKM 3.0 Ergänzung zu IR-Strahlungsthermometern (*.pdf, 0,50 MB)
- Häufig gestellte Fragen zur Rili-BÄK Stand: April 2019
