Überwachung in der Medizin

Medizinprodukte unterliegen in der Europäischen Union streng regulierten Rechtsvorschriften, die darauf gerichtet sind, die Sicherheit, Wirksamkeit sowie die Einhaltung hoher Qualitätsstandards der Produkte sicherzustellen. Grundlage bildet die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) sowie die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR).

National wird der Umgang mit Medizinprodukten in Deutschland durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) geregelt. Das Gesetz legt unter anderem die Anforderungen an das Inverkehrbringen und den Betrieb von Medizinprodukten sowie die entsprechenden staatlichen Überwachungs- und Kontrollmaßnahmen verbindlich fest.

Der Betreiber einer Gesundheitseinrichtung hat die auf ihn anfallenden Pflichten gemäß der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) zu erfüllen, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb sowie die bestimmungsgemäße Benutzung der Medizinprodukte in seiner Einrichtung sicherzustellen.

Da Medizinprodukte im Verlauf ihrer Nutzung einem unvermeidlichen Verschleiß unterliegen, sind Betreiber verpflichtet regelmäßige Wartungs- und Prüfmaßnahmen durchzuführen und das Personal entsprechend zu unterweisen. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass die Geräte auch im laufenden Betrieb zuverlässig und sicher funktionieren, Messwerte für Diagnostik und Therapie korrekt bleiben und die Patientensicherheit gewährleistet ist.

Überwachung nach dem Medizinprodukterecht

Der Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen (SME) ist gemäß § 2 der Sächsische Medizinprodukte-Zuständigkeitsverordnung (SächsMPVO) die zuständige Überwachungsbehörde im Sinne des MPDG im Freistaat Sachsen. 

Zu seinen Aufgaben gehört insbesondere die Überwachung von Gesundheitseinrichtungen:

• in denen Medizinprodukte mit Messfunktion der Anlage 2 der MPBetreibV betrieben oder angewendet werden sowie 
• in denen laboratoriumsmedizinische Untersuchungen nach § 10 MPBetreibV durchgeführt werden. 

Weitere Informationen erhalten Sie im Seitenbereich »Informationen für Betreiber und Benutzer« am Seitenende:

Überwachung nach dem Mess- und Eichrecht in der Heilkunde

Der SME überwacht nicht nur, ob die medizinprodukterechtlichen Vorschriften eingehalten werden, sondern auch, ob die gesetzlichen Regeln des Mess- und Eichrechts bei der Verwendung von Messgeräten und Messwerten beachtet werden. 

In der Heilkunde betrifft das Mess- und Eichrecht vor allem Waagen zur Bestimmung des Körpergewichts. Diese Waagen müssen geeicht sein, wenn sie zur Verwiegung von Patienten im Rahmen der ärztlichen Überwachung, Untersuchung oder Behandlung eingesetzt werden.

Weitere Informationen erhalten Sie im Seitenbereich »Informationen für Betreiber und Benutzer« am Seitenende.

Die behördlichen Kontrollen stellen sicher, dass Medizinprodukte vorschriftsmäßig auf Grundlage geltender Rechtsverordnungen betrieben werden. Sie dienen insbesondere dazu die Richtigkeit, Vergleichbarkeit und Nachvollziehbarkeit der Mess- und Untersuchungsergebnisse sicherzustellen, Fehlmessungen zu vermeiden und damit eine verlässliche Grundlage für diagnostische und therapeutische Entscheidungen im Interesse der Patientensicherheit zu schaffen.